MDR

26 maja 2021 weszło w życie opóźnione o rok ze względu na pandemię koronawirusa, rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) MDR 2017/745. PAUL HARTMANN Polska Sp. z o.o. zakończyła wdrażanie regulacji dla stomijnych wyrobów medycznych DANSAC w dniu 31 marca 2020 roku. Oznacza to, że wszystkie produkty stomije DANSAC, których jesteśmy dystrybutorem są produktami bezpiecznymi, spełniającymi restrykcyjne wymagania nowych przepisów. Jednocześnie informujemy, że cały asortyment wyrobów medycznych dla pacjentów z wyłonioną stomią posiada niezbędne do sprzedaży na terenie Polski Deklaracje Zgodności oraz zgłoszenia do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

W tabeli poniżej udostępniamy:

1.  Deklaracje Zgodności w wersji zaktualizowanej do wymagań MDR. Dla produktów wytworzonych z zapasem przed 26.05.2021 obowiązują wcześniejsze dokumenty (wersja oryginalna oraz tłumaczona). [poz. 1-18]
2.  Dokumenty zgłoszeniowe do URPLWMiPB. [poz. 19]
3.  Zbiorczy plik ze wszystkimi dokumentami w formacie „.pdf”  [poz. 20]

W razie pytań prosimy o kontakt pod adres: maciej.ulanowicz@hartmann.info

Ostatnia aktualizacja: 14-11-2024 (Adapt Puder Stomijny DOC-02499)