MDR

26 maja 2021 weszło w życie opóźnione o rok ze względu na pandemię koronawirusa, rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) MDR 2017/745. PAUL HARTMANN Polska Sp. z o.o. zakończyła wdrażanie regulacji dla stomijnych wyrobów medycznych DANSAC w dniu 31 marca 2020 roku. Oznacza to, że wszystkie produkty stomije DANSAC, których jesteśmy dystrybutorem są produktami bezpiecznymi, spełniającymi restrykcyjne wymagania nowych przepisów. Jednocześnie informujemy, że cały asortyment wyrobów medycznych dla pacjentów z wyłonioną stomią posiada niezbędne do sprzedaży na terenie Polski Deklaracje Zgodności oraz zgłoszenia do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

W tabeli poniżej udostępniamy:

  1.  Deklaracje Zgodności w wersji zaktualizowanej do wymagań MDR. Dla produktów wytworzonych z zapasem przed 26.05.2021 obowiązują wcześniejsze dokumenty (wersja oryginalna oraz tłumaczona). [poz. 1-18]
  2.  Dokumenty zgłoszeniowe do URPLWMiPB. [poz. 19]
  3.  Zbiorczy plik ze wszystkimi dokumentami w formacie „.pdf”  [poz. 20]

W razie pytań prosimy o kontakt pod adres: maciej.ulanowicz@hartmann.info

Ostatnia aktualizacja: 17-09-2021

Numer kolejny Produkty Dokument rejestrowy
– wersja oryginalna
Dokument rejestrowy
– wersja tłumaczona
1. DANSAC
NOVALIFE 1 + TRE
worki otwarte
DOC-02209n/d
2. DANSAC
NOVALIFE 1 + TRE
worki zamknięte
DOC-02246n/d
3. DANSAC
NOVALIFE 2
worki otwarte
DOC-02438 n/d
4.DANSAC
NOVALIFE 2
worki zamknięte
DOC-02251 n/d
5.DANSAC
NOVALIFE 2 + TRE
płytki
DOC-02165 n/d
6.DANSAC
NOVA 1
worki otwarte
DOC-02210 n/d
7. DANSAC
NOVA 1
worki zamknięte
DOC-03627n/d
8.DANSAC
NOVA 1
worki urostomijne
DOC-02256 n/d
9. DANSAC
NOVA 2
worki otwarte
DOC-02437 n/d
10.DANSAC
NOVA 2
worki zamknięte
DOC-02252 n/d
11. DANSAC
NOVA 2
worki urostomijne
DOC-02262 n/d
12. DANSAC
NOVA 2
płytki
DOC-02164 n/d
13.DANSAC + TRE
pierścienie uszczelniające
pasta stomijna
DOC-02500 n/d
14.DANSAC + TRE
akcesoria
DOC-02525n/d
16. DANSAC
zestaw do irygacji
DOC-02722n/d
17.DANSAC
worek do nocnej
zbiórki moczu
DOC-02146n/d
18.ADAPT
puder stomijny
DOC-01125 n/d
19.URPLWMBiP zgłoszeniaURPLWMBiP Dansac zgloszenia komplet
20.Deklaracje Zgodności i zgłoszenia do URPLWMBiP; zbiorczyDeklaracje zgodności i zgłoszenia komplet

Produkty

Easifold Nova 2 to 2-częściowy, drenażowy woreczek o ergonomicznym kształcie, który zapewnia większy komfort dla osób ze stomią.

STRONA W OPRACOWANIU Zapraszamy 2 października 2023r

Projekt i wykonanie: SINTE Technologie IT